- La ricerca medica: problematiche, responsabilità e conflitti di interesse tra buone pratiche e rispetto dei diritti della persona. Una guida per il ricercatore
- Problems, Responsibilities, and Conflicts of Interest in Medical Research in Light of Good Practices and the Respect for Human Rights: A Guide for Researchers
- Pari, Silvia <1988>
Subject
- MED/43 Medicina legale
Description
- L’obiettivo della presente tesi è quello di indagare e analizzare i principali profili di criticità connessi alla ricerca medica sull’uomo dal punto di vista giuridico. Partendo da una analisi delle principali fonti normative e bibliografiche in materia (dal Codice di Norimberga del 1946 sino al recentissimo Regolamento UE n. 536/2014) si è provveduto a enucleare le criticità principali legate alla presentazione di progetti di ricerca avanti ai Comitati Etici all’interno di una griglia di valutazione nella quale, accanto alla tipologia di studio analizzato (sperimentale, osservazionale, tissutale, di dispositivo medico), si è provveduto a indicare l’esito della presentazione del progetto (positivo, positivo con richiesta di integrazioni, sospensivo e negativo) e, suddivise per categorie, le principali problematiche riscontrate. Sulla base di detta griglia si è proceduto alla campionatura e all’analisi statistica dei 739 pareri resi dal Comitato Etico Indipendente istituito presso il Policlinico Universitario Sant’Orsola Malpighi di Bologna nel corso delle annualità 2014 e 2015. Da detta analisi, condotta secondo le metodiche sopra descritte, è emerso come le principali criticità attengano alla modulistica informativa e di consenso per la partecipazione al progetto di ricerca, alla modulistica informativa e di consenso relativa al trattamento dei dati del soggetto che partecipa al progetto, agli accordi economici fra Promotore/Centro di Sperimentazione e Sponsor, alla polizza assicurativa da stipulare a copertura dei rischi derivanti dal protocollo di ricerca. Con riferimento a ciascuno di detti gruppi si è, infine, provveduto a indicare quali sono le caratteristiche e i contenuti normativamente previsti e, dunque, in tal senso, a fornire alcuni suggerimenti di carattere operativo a Promotori e Sperimentatori, nell’ottica di agevolare una più fluida ed efficace sottoposizione dei protocolli di ricerca ai Comitati Etici competenti.
- This dissertation investigates and analyses the main legal issues arising in connection with medical research on humans. An analysis was conducted of the main legal sources and literature (from the 1946 Nuremberg Code to the recent EU Regulation 536/2014), and on this basis the main problems have been identified that come up when medical research projects are submitted to ethics committees, to this end using an evaluative framework organized under three headings: types research project (experimental, observational, on human tissue, and involving medical devices), types of opinion issued by the ethics committee (accept, accept subject to minor revision, on hold subject to major revision, reject), and types of issues. Proceeding from this evaluative framework, a sampling and statistical analysis was carried out on the 739 opinions issued in 2014 and 2015 by Independent Ethics Committee set up at the Policlinico Universitario Sant’Orsola Malpighi di Bologna. Four main classes of issues have been identified: the personal information and consent forms for participating in medical research projects, the personal information and consent forms for the processing of personal information, economic agreements between the research sponsor and its promoter or the research centre, and the insurance policy covering the risks attached to the project. For each of these issues, the legal standards to be met have been identified with the aim of providing promoters and researchers with the practical guidance needed for them to streamline the submission of their research projects to an ethics committee.
Date
- 2017-05-09
Type
- Doctoral Thesis
- PeerReviewed
Format
- application/pdf
Identifier
urn:nbn:it:unibo-20924
Pari, Silvia (2017) La ricerca medica: problematiche, responsabilità e conflitti di interesse tra buone pratiche e rispetto dei diritti della persona. Una guida per il ricercatore, [Dissertation thesis], Alma Mater Studiorum Università di Bologna. Dottorato di ricerca in Scienze mediche generali e dei servizi