• La valvuloplastica aortica percutanea eseguita con o senza stimolazione ventricolare rapida: risultati dello studio randomizzato PNP (Pacing vs No Pacing)
  • Randomized comparison of balloon aortic valvuloplasty performed with or without rapid cardiac pacing: results from the PNP randomized study (Pacing vs No-Pacing)
  • Dall'Ara, Gianni <1982>

Subject

  • MED/11 Malattie dell'apparato cardiovascolare

Description

  • Obiettivo Studio pilota sul confronto di efficacia e sicurezza della tecnica di valvuloplastica aortica con pallone (BAV) eseguita con o senza pacing rapido (PR) ventricolare attraverso un pacemaker temporaneo. Calcolo del campione di popolazione da arruolare in uno studio randomizzato più ampio. Contesto La tecnica della BAV non è standardizzata. Metodi Cento pazienti consecutivi sono stati randomizzati 1:1 tra BAV eseguita con o senza PR. Criteri di esclusione: indicazione immediata a sostituzione valvolare aortica chirurgica o transcatetere, shock cardiogeno o edema polmonare refrattario a terapia medica. Risultati Sono stati arruolati 51 pazienti nel gruppo BAV con PR, 49 in quello senza PR (no-PR). Il successo procedurale (riduzione del 50% del gradiente medio emodinamico) è stato raggiunto in 37.3% e 55.1% dei casi rispettivamente (p=0.16). Meno pazienti nel gruppo no-PR hanno riferito scarsa tolleranza procedurale (16% vs 41%). L'endpoint primario di efficacia, una riduzione del 50% del gradiente medio transaortico all'eco-Doppler, è stato raggiunto in 21/49 pazienti nel gruppo no-PR rispetto a 20/51 in quello PR (42.9% vs 39.2%; p=0.84). Non si è osservata una differenza significativa nell'endpoint primario di sicurezza, dato dalla somma di morte a 30 giorni, infarto miocardico, stroke, insufficienza valvolare aortica acuta, e sanguinamenti BARC ≥3 (8.2% no-PR vs 13.7%; p=0.53). Il gruppo no-PR ha richiesto meno di frequente l'uso bailout del pacemaker temporaneo (p=0.048) ed ha visto un trend di minore incidenza di peggioramento lieve della funzione renale (4.1% vs 17.6%; p=0.052). Il calcolo del campione di popolazione per un ampio studio randomizzato, in relazione ad un outcome composito al netto degli eventi positivi/negativi occorsi nei due bracci di questo studio pilota, ha portato a considerare il futuro arruolamento di 343 pazienti in ciascun gruppo. Conclusioni La stimolazione ventricolare rapida non ha influenzato efficacia e sicurezza della BAV, comportando un lieve peggioramento della tolleranza alle procedure.
  • Objective To compare the effectiveness and safety of balloon aortic valvuloplasty (BAV) performed with or without rapid ventricular pacing (RP). Background BAV technique is poorly standardized. Methods One hundred consecutive patients were randomly assigned 1:1 between BAV performed with or without RP. Exclusion criteria were an immediate indication for surgical or transcatheter aortic valve replacement, presentation in cardiogenic shock or pulmonary edema refractory to medical stabilization. Results There were fifty-one patients in the BAV group performed with RP, forty-nine in the BAV group without RP (no-RP). Procedural success (50% hemodynamic gradient reduction) was achieved in 37.3% and 55.1% respectively (p=0.16). Fewer people in the no-RP group complained of poor tolerance to the procedure (16% vs 41%). The primary efficacy endpoint, a 50% reduction in the mean echocardiographic trans-aortic gradient, was met in 21/49 patients in the no-RP group compared to 20/51 in the RP (42.9% vs 39.2%; p=0.84). No significant difference between the groups was observed in the primary safety endpoint, a 30-day composite of death, myocardial infarction, stroke, acute aortic regurgitation, and BARC bleeding ≥3 (8.2% no-RP vs 13.7%; p=0.53). The no-RP group required fewer bailout temporary pacemakers (p=0.048) and had a lower incidence of mild renal function worsening (4.1% vs 17.6%; p=0.052). The calculation of the population sample for a large randomized study, in relation to a composite outcome of the net rate of positive/negative events occurred in the two arms of this pilot study, led to consider the future enrollment of 343 patients in each group. Conclusions Rapid ventricular pacing did not influence BAV efficacy or safety and tolerance was slightly worse.

Date

  • 2018-05-04

Type

  • Doctoral Thesis
  • PeerReviewed

Format

  • application/pdf

Identifier

urn:nbn:it:unibo-23320

Dall'Ara, Gianni (2018) La valvuloplastica aortica percutanea eseguita con o senza stimolazione ventricolare rapida: risultati dello studio randomizzato PNP (Pacing vs No Pacing), [Dissertation thesis], Alma Mater Studiorum Università di Bologna. Dottorato di ricerca in Scienze cardio nefro toraciche , 30 Ciclo. DOI 10.6092/unibo/amsdottorato/8498.

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